【左洛复】盐酸舍曲林片 50mg*14s

【左洛复】盐酸舍曲林片 50mg*14s

盐酸舍曲林片

YanSuanSheQuLinPian(ZuoLuoFu)

本品主要成分为：盐酸舍曲林 化学名：（1S,4S）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐 分子式：C17H17Cl2N?HCl 分子量：342.7

本品为白色薄膜衣片，片芯也为白色。

1、舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 2、舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

50mg*14片

舍曲林片每日1次口服给药，早或晚服用均可。 舍曲林片可与食物同时服用，也可单独服用。 初始治疗 ：每日服用舍曲林1片（50 mg）。 剂量调整 ：对于每日服用1片（50 mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，至少需1周时间将剂量升至最大4片（200 mg）/日。因舍曲林的消除半衰期为24小时，剂量的调整时间间隔不应短于1周。 服药7日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。 维持治疗 ：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。

国药准字H10980141

辉瑞制药有限公司

虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 临床试验资料 在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有 ： 胃肠道 ：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。 代谢及营养 ：厌食。 神经系统 ：眩晕、嗜睡和震颤。 精神 ：失眠。 生殖系统及乳腺 ：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 皮肤及皮下组织 ：多汗。 在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。 上市后资料 舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有 ： 血液与淋巴系统 ：中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。 心脏 ：心悸及心动过速。 耳及迷路 ：耳鸣。 内分泌 ：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH分泌失调综合征。 眼科 ：瞳孔变大及视觉异常。 胃肠道 ：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。 全身及给药部位 ：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。 肝胆系统 ：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT和SGPT）。 免疫系统 ：过敏反应、过敏症及类过敏反应。 检查 ：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。 代谢及营养 ：食欲增强及低钠血症。 肌肉骨骼及结缔组织 ：关节痛及肌肉痉挛。 神经系统 ：昏迷、抽搐、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和昏厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 精神 ：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、 恶梦及精神病。 肾脏及泌尿系统 ：尿失禁及尿潴留。 生殖系统及乳腺 ：溢乳、男子乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。 呼吸、胸及纵隔 ：支气管痉挛及打哈欠。 皮肤及皮下组织 ：脱发症、血管性水肿、面部水肿、眼周浮肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹（罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson综合征、表皮坏死溶解）及荨麻疹。

1、本品禁用于对舍曲林过敏者。 2、舍曲林禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）合用

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 3.躁狂/轻躁狂的激活作用 ：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 4.抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有0.08%出现癫痫发作 ；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800 名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4 人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。 5.由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。 6.育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。 虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可7.以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。 8.肝功能不全患者 ：伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。 9.肾功能不全患者 ：无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。

1、只有当妊娠期妇女服药的益处明显大于药物对胎儿的潜在风险时，方可服用本品。 2、哺乳期妇女 - 尚不清楚本品及其代谢产物是否经母乳分泌；如果经母乳分泌，其分泌量为多少亦未知。因许多药物可经母乳

尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童强迫症患者建议使用较低剂量，尤其是6?12 岁体重较轻的儿童。

舍曲林禁止与匹莫齐特合用。

1、药理作用 盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺再摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示，舍曲林对肾上腺素能受体 (α1，α2，β)、胆碱能受体、GABA 受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体（5HT1A, 5HT1B, 5HT2）或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述

1、男性每日口服舍曲林一次50-200mg，舍曲林表现出与用药剂量成正比的药代动力学特性,连续用药14 天，服药4.5-8.4 小时人体血药浓度达峰值（Cmax）。青少年和老年人的药代动力学参数与18-65 岁之间成人无明显差别。舍曲林平均半衰期为22-36 小时。与终末清除半衰期相一致，每天给药一次，一星期后达稳态浓度，在这过程中有两倍的浓度蓄积。舍曲林的血浆蛋白结合率为98%。动物实验结果表明，舍曲林有较大的分布容积。 2、舍曲林主要首先通过肝脏代谢，血浆中的主要代谢产物N-去甲基舍曲林的药理活性

在30摄氏度以下密封保存。

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