【牛皮癣新药 】欣比克 本维莫德乳膏 (1%)10g:0.1g 用于适合局部治疗的轻至中度稳定性寻常型银屑病

欣比克 本维莫德乳膏 (1%)10g:0.1g

欣比克 本维莫德乳膏 (1%)10g:0

本品活性成分为本维莫德。化学名称： 5-[(E)-2 苯乙烯基]-2-异丙基-1,3-苯二酚。分子式： C17H18O2 分子量：254.32。辅料：十六醇、白凡士林、轻质液体石蜡、单、双硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和纯化水。

局部治疗的成人轻至中度稳定性寻常型银屑病

(1%)10g:0.1g

皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。每日最大使用剂量不超过6g，治疗面积不应超过体表面积的10％。患处皮肤涂布本品后严禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品连续使用超过12周的安全有效性尚来确立。临床用药总时间最长不得超过12周，本品停药后重复使用的安全有效性尚未确立，不推荐重复使用。本品不可用于头面部、口周及眼睑部、腹股沟、肛门生殖器等部位。用药后请立即洗手。

国药准字H20190026

广东中昊药业有限公司

因临床试验条件各异。故在一项药物临床试验中观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物临床试验的不良反应发生事相比较，临床实际应用中不良反应发生率与药物临床试验中不良反应发生事也可能会有一定差异。目前，1093例成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者的临床试验，其中615例患者应用了本维莫德乳膏治疗，345例应用了12周治疗，59例应用了52周治疗，结果显示，约38.7％的患者出现了与药物相关的不良反应。本维莫德乳膏常见不良反应为用药部位的搖痒、毛囊炎、接触性皮炎、丘疹、过敏性皮炎、疼痛、红斑，皮肤水肿、皮移、色素异常，皮炎、皮肤干燥等，多为一过性并呈轻中度，多发于用药后14天之内，多数皮肤局部不良反应不需用药可自行好转。其他组织器官和系统性不良反应少见。观察到的系统不良事件包括感染及没染类疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、发热、皮肤感染、毛囊炎等)、转氨酶开高、腹河、上腹痛、胸闷。哮喘、额发室早、额发房早等。无死亡发生，试验过程中出现4例<0.5％)严重不良反应，分别为2例接触性皮炎、1例接触性皮炎合并药疹、1例多形性红斑。基于多个临床试验的合并分析不良反应发生率(十分常见≥10％；常见≥1％，<10％；少见≥0.1％，<1％)如下表(单个反应按照发生频率从高到低的降序排列。每个频率组中，不良反应按照严重程度降序排列)。

1、对本维莫德或乳育中其他任何成分过敏者禁用。2、妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女禁用。3、点滴状，红皮病型，关节病型和脓瘤型银屑病患者禁用。

1.本品仅供皮肤局部外用，不可用于头面部、口周及眼险部、腹股沟、肛门生殖器等都位。用药后请立即洗手。2、每日使用最大剂量不能超过6g。治疗皮损面积不应超过体表面积的10％。3、本品不能用于损伤皮肤，不能封闭敷表，不能用于伴有溃病的粘膜或者用皮肤皱褶处。4、使用本品治疗时，医生应该建议患者徐布本品后应避免暴露于自然光或人工产号或过某用题无措施。5、本品连续使用超过12局的安全有效性尚未确立。临床用药不应超过12周。6、使用后请拧紧瓶盖，以防污染。7、本品性状发生改变时请勿使用。8、有接触性皮炎史者镇用。9、请在医生指导下使用本品，如出现严重不良反应请立即停止使用并及时咨询医生。10、部分惠者使用本品后可能会产生一过性皮肤刺激反应，多在用药后两周内发生，大多数无需处理，随用药时间延长可逐渐消失，如果皮肤刺激反应程度较重或用药两周后仍未消退，建议停用本品并咨询医生。11、酒精依赖者、经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成痛性药物者慎用。12、肝肾功能损害的患者:没有对产品治疗伴有严虱肾功能不全或度肝胜病惠者的安全性和有效性进行评估。13、请将本品放在儿童不能接触的地方。14、局部使用本品治疗银屑病，在治疗停止后可能会发生银屑病复发，复发后使用本品再治疗安全性尚未确定。

孕妇：本品尚未在孕妇中进行临床试验，孕妇用药的安全性尚未确立。动物实验结果显示，以30mg/kg/日的剂量对大鼠和以6mg/kg/日的剂量对免皮下注射本品时，会产生胚胎减少和骨骼发育迟缓等生殖毒性。因此，妊娠和计划妊板的妇女禁止使用本品。哺乳期妇女：本品尚未在哺乳明妇女中进行临床试验，哺乳明妇女用药的安全性尚未确立。动物实验结果显示，本品会通过乳汁分泌。因此，哺乳期妇女应慎用本品，只有在充分权衡且治疗获益明显大于风险的前提下，方可考虑使用本品，使用本品时应停止哺乳。

本维莫德乳膏是一种酪氨酸蛋白激酶抑制剂，可通过抑制T细胞酪氨酸蛋白激酶，干扰/阻断细胞因子和炎症介质的释放、T细胞迁移以及皮肤细胞的活化等发挥治疗作用。

12例轻至中度银屑病患者使用本维莫德乳膏1.8mg/cm2(每天使用0.7-3g)，每天2次，持续42天全身吸收有限。体外试验结果显示，本维莫德血浆蛋白结合率可高达90.5％。大鼠皮下注射本维莫德9m/kg后，脏器中肝、肾、脾、胃、甲状腺、卵巢、胰腺。皮肤中均有分布给药后120小时，尿液和粪更中原形药物累积排泄量为20.2％，代谢产物主要通过类便胆汁和尿液排出，大部分药物以结会形式存在。

阴凉干燥处.

盒

18个月