【黛力新】氟哌噻吨美利曲辛片 0.5mg：10mg*20片/盒

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功效：

轻、中型焦虑和抑郁。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。展开

厂商：丹麦H.LundbeckA/S

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商品名称

【黛力新】氟哌噻吨美利曲辛片 0.5mg：10mg*20片

通用名称

氟哌噻吨美利曲辛片

汉语拼音

FuPaiSaiDunMeiLiQuXinPian(DaiLiXin)

成份

每一糖衣片含相当于0.5mg氟哌噻吨的二盐酸氟哌噻吨，以及相当于10mg美利曲辛的盐酸美利曲辛。片剂含乳糖。颜色：靛蓝和藻红。

性状

本品为紫堇色糖衣片。

功能主治

轻、中型焦虑和抑郁。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

规格

20片

用法用量

成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年病人：早晨服1片即可。维持量：通常每天1片，早晨口服。对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

批准文号

注册证号H20171104（原H20130126）

生产企业

丹麦H.LundbeckA/S

不良反应

推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。在临床试验中，观察到以下不良反应：神经系统：常见：头晕（2.1%）、震颤（2.1%）、不常见：疲劳（1%）。精神障碍：常见睡眠障碍（6%）、不安（2.5%）、躁动（1.7%）。视觉功能障碍：常见：调节障碍（1.5%）。胃肠道不适：常见：口干（5.4%）、便秘（1.5%）。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况：有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。

禁忌

对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成份过敏者禁用。禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制（如：急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒）、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角型青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤,用单胺氧化

注意事项

以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用本品。如果病人之前已经使用镇定剂治疗，须逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道，本品可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用本品时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用本品会刺激瞳孔扩大

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。动物的生殖毒性研究表明，两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但是未对孕妇进行对照研究。因此，孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状，建

儿童用药

尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料，不推荐儿童使用本品。

药物相互作用

配伍禁忌：禁止与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰））同时使用，合用有导致五羟色胺综合征的风险（详见禁忌）。不推荐的配伍：拟交感神经药：美利曲辛可能会加强下述药物对心血管的影响，包括肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺（局麻药、全麻药和鼻去充血药中含有的成份）。肾上腺素能神经阻断剂：本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐定、甲基多巴的抗高血压作用。

药理毒理

药理作用：药物治疗学分类：抗抑郁药本品是由两种常见且已被证明非常有效的化合物组成的复方制剂。氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁药，低剂量应用时，具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用，但镇静作用更弱。两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和幸福特性。毒理研究：急性毒性：氟哌噻吨急性毒性较小，但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。复方制剂的急性毒性LD50：小鼠，静脉给药45±11mg/kg，口服给药494±47mg/kg。

药代动力学

氟哌噻吨和美利曲辛合用不影响各自的药动学特性。氟哌噻吨：氟哌噻吨是由两种几何异构体组成的混合物，具有活性的顺式（Z）-氟哌噻吨和反式（E）-氟哌噻吨，其比例大约为1:1,。下列数据为有活性的顺式（Z）-氟哌噻吨的数据。吸收：口服用药，氟哌噻吨的血药浓度的达峰时间约4-5小时。口服的生物利用度约为40%。分布：表观分布容积约为14.1L/kg，血浆蛋白结合率约为99%。生物转化：顺式（Z）-氟哌噻吨在体内主要通过三个途径进行代谢-磺化氧化作用、侧链N-脱羟作用以及与葡萄糖醛酸结合。代谢产物没有精神药。

储藏

阴凉贮存20℃以下

包装

盒

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