【瑞旨】瑞舒伐他汀钙片 5mg*14片

瑞舒伐他汀钙片

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

活血化瘀，通窍止痛，扩张血管，增加冠状动脉血流量，用于冠心病，心绞痛及脑动脉硬化症。

5mg*14片

口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。

国药准字H20080240

鲁南贝特制药有限公司

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率＞1/100，＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（＞1/10000，＜1/1000）；极罕见（＜1/10000）。 免疫系统异常 罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。 神经系统异常 常见：头痛、头晕 胃肠道异常 常见：便秘、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见：肌痛 罕见：肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见：无力 同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。

1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。 2.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。 3.严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）。 4.肌病患者。 5.同时使用环孢素的患者。 6.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。

1.对肾脏的作用。在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。 2.对骨骼肌的作用。在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛﹑肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 3.肌酸激酶检测。不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5×ULN)，应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。治疗前。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。

1.环孢素：本品与环孢素合并使用时，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所观察到的平均高7倍(与服用本品同样剂量的相比)。合用不影响环孢素的血浆浓度。 2.维生素K拮抗剂：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，对同时使用维生素K拮抗剂(如：华法林)的患者，开始使用本品或逐渐增加本品剂量可能导致INR升高。停用本品或逐渐降低本品剂量可导致INR降低。在这种情况下，适当检测INR是需要的。吉非贝齐和其它降脂产品：本品与吉非贝齐同时使用，可使瑞舒伐他汀的Cmax和AUC增加2倍。根据专门的相互作用研究的资料，预计本品与非诺贝特无药代动力学相互作用，但可能发生药效学相互作用。吉非贝齐、非诺贝特、其它贝特类和降脂剂量(≥1g/天)的烟酸与HMG-CoA还原酶抑制剂合用使肌病发生的危险增加，这可能是由于它们单独给药时能引起肌病。 3.抗酸药：同时给予本品和一种含氢氧化铝镁的抗酯药混悬液，可使瑞舒伐他汀的血浆浓度降低约50%。如果在服用本品2小时后再给予抗酸药，这种影响可减轻。这种药物相互作用的临床意义尚未研究。 4.红霉素：本品与红霉素合用导致瑞舒伐他汀的AUC(0-t)下降20%、Cmax下降30%。

密封，在阴凉处保存。

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