【择思达】盐酸托莫西汀胶囊40mg*7粒

盐酸托莫西汀胶囊

YanSuanTuoMoXiTingJiaoNang（ZeSiDa）

本品主要成分为盐酸托莫西汀。 化学名：（ -） -N-甲基 -3-苯基 -3- （ o -甲苯氧基） -丙胺盐酸盐。 结构式： 分子式：C17H21NO·HCl 分子量：291.82

本品为胶囊剂，内容物

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)

40mg*7粒

初始治疗：体重不足70公斤的儿童和青少年用量 - 开始时，盐酸托莫西汀的每日总剂量应约为0.5 mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为1.2 mg/kg，可每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。剂量超过1.2 mg/kg/日未显示额外的益处。对儿童和青少年，每日最大剂量不应超过1.4 mg/kg或100 mg，选其中较小的一个剂量。体重超过70公斤的儿童、青少年和成人用量 - 开始时，盐酸托莫西汀每日总剂量应为40 mg，并且在3天的最低用量之后增加给药量，至每日总目标剂量，约为80 mg，每日早晨单次服药或早晨和傍晚平均分为2次服用。在继续使用2-4周后，如仍未达到最佳疗效，每日总剂量最大可以增加到100 mg，没有数据支持在更高剂量下会增加疗效。对体重超过70 kg的儿童和青少年以及成人，每日最大推荐总剂量为100 mg。维持/长期治疗：还没有对照试验的资料提示ADHD患者应使用多长时间的盐酸托莫西汀。不过通常认为，ADHD可能需要长期的药物治疗。如果医生选择长期使用盐酸托莫西汀，应定期再评价长期治疗对患者的有效性。盐酸托莫西汀可与食物同

注册证号H20160119

LILLY DEL CARIBE Inc美国

盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究。在ADHD临床试验中，169名患者的治疗时间超过1 年，526名患者的治疗时间超过6个月。下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率，因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。同样，所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。儿童和青少年临床试验 ：在儿童和青少年

过敏 ：盐酸托莫西汀禁用于已知对托莫西汀或对该产品的其它成分过敏的患者 （见警告）。单胺氧化酶抑制剂（MAOI）：盐酸托莫西汀不应与MAOI合用，或在停用MAOI 两周内使用。同样，MAOI治疗不应在停用盐酸托莫西汀2周内开始。已有报道称，其它影响脑内单胺浓度的药物与MAOI合用可引起严重的、有时会致命的反应（包括高热、强直、肌阵挛、自主神经系统功能不稳定，可能出现生命体征的快速波动，以及精神状态改变，包括可发展为谵妄和昏迷的极度激越）。有些病例表现出类似神经阻滞剂所致的恶性综合征的特点。这类反应可能在

对血压和心率的影响 - 因为盐酸托莫西汀可使血压和心率增高，因此，患高血压、心动过速或心血管或脑血管的疾病患者应注意。在治疗前、盐酸托莫西汀剂量增加时和治疗中应定期测量脉搏和血压。在儿科安慰剂对照研究中，相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的患者出现平均心率加快6次/分钟。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5%（?04），3.6%（12/335）接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率增快25次/分钟，心率至少为110次/分钟。没有儿科病例超过1次出现心率增快至少25次/分钟和心率至少在110次/分钟

没有充分的和规范的对照研究在孕妇中进行。盐酸托莫西汀不应在妊娠期使用，除非潜在的对于胎儿的利益大于潜在的危险性。

任何人考虑在儿童或青少年中使用盐酸托莫西汀胶囊，必须对其使用的风险和临床的需要进行权衡（参见关于自杀观念的警告项以及各种警告）。 盐酸托莫西汀对年龄小于6岁的儿科患者的安全性和疗效尚未确定。尚未对盐

老年患者服用博乐欣应小心。

舒喘灵 - 给予正在系统给药（口服或静脉注射）舒喘灵（或其他β2激动剂）的患者盐酸托莫西汀需要注意，因为舒喘灵可能导致心率加快和血压升高。舒喘灵（600 ug静脉注射2小时以上）降低心率的增快和血压。托莫西汀（60 mg每日2次服用5天）可加强这些作用，在联合使用舒喘灵和托莫西汀的初期最明显。 CYP 2D6活性和托莫西汀血浆浓度 - 托莫西汀主要通过CYP2D6途径代谢为4-羟基托莫西汀。在EM中，CYP2D6抑制剂增高托莫西汀稳态浓度，使与在PM的表现相近。在EM中，当联合使用CYP2D6抑制剂，如帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁时，有必要调节盐酸托莫西汀的剂量（见[注意事项]下药物相互作用）。在体外研究中显示，在PM中联合使用细胞色素P450抑制剂不会提高托莫西汀的血浆浓度。 托莫西汀对P450酶的影响 - 托莫西汀不会产生具有临床意义的对P450酶的抑制或削弱，包括CYP 1A2、CYP 3A、CYP 2D6和CYP 2C9。 CYP 2D6抑制剂 - 在EM中，选择性的CYP 2D6抑制剂使稳态血浆浓度与PM相近。在个别联合使用帕罗西汀或氟西汀的EM中，比单独使用

本品口服吸收迅速，血药浓度达峰时间为1～2小时。成人高脂饮食试验表明，食物不会影响本品的绝对生物利用度，但可以降低吸收速度，使峰浓度（Cmax）下降约37％，达峰时间（tmax）延迟约3小时。本品在治疗剂量时，血浆蛋白结合率约为98％，主要与血浆蛋白结合；表观分布容积（Vc）为0.85升/千克，表明其主要分布于体液中。体内药物经过肝微粒体细胞色素酶P4502D6（CYP2D6）代谢生成4－羟基托莫西汀，血药浓度约为原药的1％。代谢产物4－羟基托莫西汀的药理活性与原药相似。本品在饭前或饭后服用，平均血浆清

室温保存，可在15至

盒

36个月